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Anvisa aprova projeto-piloto para bula digital de medicamentos

Por Agência Brasil em 10/07/2024 às 18:25:24

Foto: Agência Brasil

A diretoria colegiada da Ag√™ncia Nacional de Vigilância Sanit√°ria (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira (10) o projeto-piloto para implementação da bula digital de medicamentos no Brasil. A proposta é que seja inclu√≠do nas embalagens de medicamentos espec√≠ficos um código de barras bidimensional (QR Code) para leitura r√°pida.


O projeto ter√° vig√™ncia até 31 de dezembro de 2026. As informações coletadas e monitoradas durante o per√≠odo, segundo a Anvisa, devem servir como subs√≠dio para futura regulamentação definitiva da bula digital.

Em seu voto, o relator diretor Daniel Pereira avaliou que a proposta de implementação da bula digital no Brasil caminha na direção da modernização e da transformação digital no setor da sa√ļde e est√° alinhada com a tend√™ncia mundial.

"Constitui o primeiro passo para que se inicie a transição da informação sobre medicamentos em papel para a eletrônica, e gerando uma oportunidade para aprimorar a acessibilidade e personalização das informações de sa√ļde", disse.

Entenda

Além de direcionar o usu√°rio para a bula digital do medicamento, o QR Code disponibilizado nas embalagens dos medicamentos também vai permitir o acesso a informações adicionais, como v√≠deos e outras instruções que ajudem no uso adequado do remédio.

Nesse primeiro momento, a bula digital ser√° permitida para os seguintes tipos de medicamentos:

- embalagens de amostras gr√°tis de medicamentos: a entrega das amostras gr√°tis só pode ser feita pelo profissional de sa√ļde ao paciente durante consulta, com a devida prescrição de uso e orientações pertinentes a cada tratamento;

- medicamentos com destinação a estabelecimentos de sa√ļde, exceto farm√°cias e drogarias: de venda permitida em hospitais, cl√≠nicas, ambulatórios e serviços de atenção domiciliar, por exemplo, foram selecionados por serem utilizados sob supervisão de profissionais de sa√ļde;

- Medicamento Isento de Prescrição (MIP), comercializados em embalagens m√ļltiplas: são produtos de baixo risco e que atualmente a legislação j√° permite que sejam disponibilizados nas gôndolas das farm√°cias, em embalagens prim√°rias (por exemplo, blister), sem o acompanhamento de bulas. Caso o consumidor queira a bula f√≠sica, pode solicitar ao estabelecimento;

- medicamentos com destinação governamental, acondicionados em embalagens que contenham as marcas governamentais próprias do Ministério da Sa√ļde: a legislação vigente j√° isenta, em grande parte, a obrigatoriedade de bulas impressas nas embalagens. Da mesma forma que os MIP, j√° existe redução consider√°vel na disponibilização de bula f√≠sica.

Bula impressa

Em nota, a Anvisa reforçou que, mesmo nos casos em que a implementação da bula digital passa a ser permitida, as bulas impressas devem ser oferecidas caso sejam solicitadas por pacientes ou profissionais de sa√ļde.

A norma aprovada prev√™ também que estabelecimentos que comercializam medicamentos informem aos consumidores, por meio de comunicação visual, a possibilidade de solicitar a bula impressa, com a seguinte frase: "Atenção: Este estabelecimento dispensa medicamentos com bula digital! Voc√™ pode acess√°-la online. Caso prefira, solicite a bula impressa a um de nossos atendentes".

Consulta p√ļblica

A discussão sobre bula digital surgiu a partir da publicação da Lei 14.338/22, que determina que a autoridade sanit√°ria pode definir quais medicamentos terão apenas um formato de bula.

A proposta aprovada nesta quarta-feira pela Anvisa passou por consulta p√ļblica entre dezembro de 2023 e março de 2024.

Fonte: Agência Brasil

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